一、所需資料的區(qū)別：

   1、510（K）豁免所需資料：

對(duì)于I類豁免510K的醫(yī)療器械，做FDA注冊(cè)相對(duì)比較簡(jiǎn)單，只要提供申請(qǐng)人信息（包括公司名稱、地址、電話、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱即可，要是能多提供一些產(chǎn)品信息自然更好。

 2、FDA510K報(bào)告資料：

      對(duì)于II類醫(yī)療器械，撰寫(xiě)FDA510K報(bào)告需要準(zhǔn)備的資料比較多，大致的內(nèi)容如下：

（1）申請(qǐng)函，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（K）號(hào)碼；

（2）目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）；

（3）真實(shí)性保證聲明，對(duì)此聲明，F(xiàn)DA有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本；

（4）器材名稱，即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名；

（5）注冊(cè)號(hào)碼，如企業(yè)在遞交510（K）時(shí)已進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)，則應(yīng)給出注冊(cè)信息，若未注冊(cè)，也予注明；

（6）分類，即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號(hào)和產(chǎn)品代碼；

（7）性能標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品所滿足的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn)；

（8）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，包括企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、使用說(shuō)明書(shū)、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等；

（9）實(shí)質(zhì)相等性比較（SE）；

（10）510（K）摘要或聲明；

（11）產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來(lái)源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等；

（12）產(chǎn)品的安全性與有效性，包括各種設(shè)計(jì)、測(cè)試資料；

（13）常規(guī)測(cè)試項(xiàng)目：生物相容性；產(chǎn)品性能；

（14）色素添加劑（如適用）；

（15）軟件驗(yàn)證（如適用）；

（16）滅菌（如適用），包括滅菌方法的描述、滅菌驗(yàn)證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識(shí)等。

二、兩者認(rèn)證流程區(qū)別：

1、一類醫(yī)療器械，并且是豁免510K的產(chǎn)品，流程比較簡(jiǎn)單，只要申請(qǐng)企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品注冊(cè)即可，沒(méi)什么復(fù)雜的。

2、II類醫(yī)療器械，并且不豁免510K的產(chǎn)品，流程稍微復(fù)雜一點(diǎn)，首先要準(zhǔn)備產(chǎn)品技術(shù)資料、產(chǎn)品工藝資料、產(chǎn)品參數(shù)資料、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)資料、產(chǎn)品測(cè)試數(shù)據(jù)等。有了這些資料，我們就可以撰寫(xiě)510K報(bào)告。撰寫(xiě)好510K報(bào)告，就要提交給FDA或第三方機(jī)構(gòu)審核，審核通過(guò)后，就會(huì)取得一個(gè)510K代碼，有了這個(gè)代碼，就可以申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)了，工廠注冊(cè)隨時(shí)可以申請(qǐng)。

3、大致流程就是：準(zhǔn)備資料--撰寫(xiě)510K報(bào)告--510K報(bào)告提交機(jī)構(gòu)審核--取得510K代碼--產(chǎn)品注冊(cè)和工廠注冊(cè)--取得產(chǎn)品注冊(cè)碼和工廠注冊(cè)碼。

三、周期區(qū)別：

 1、FDA510（K）豁免周期：大概是一周，只需要提交注冊(cè)。

 2、美國(guó)FDA510K評(píng)審周期：

（1）第1天：FDA收到510（K）申請(qǐng)；

（2）第7天：FDA發(fā)送確認(rèn)函，如果用戶費(fèi)用和/或用戶成本未解決的問(wèn)題，F(xiàn)DA將發(fā)出保持函；

（3）第15天：FDA進(jìn)行驗(yàn)收評(píng)審，如果510（K）被接受進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查或放置在RTA保留區(qū)，F(xiàn)DA通知提交者；

（4）第60天：FDA進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，F(xiàn)DA通過(guò)實(shí)質(zhì)性互動(dòng)溝通，告知用戶，F(xiàn)DA將繼續(xù)進(jìn)行非活性審查，或510（K）將被擱置，并要求補(bǔ)充信息；

（5）第90天：FDA發(fā)送510（K）的最終MDUFA決定；

（6）到第100天：如果在第100天之前沒(méi)有達(dá)成MDUFA決定，F(xiàn)DA提供未完成的MDUFA決定溝通，確認(rèn)未完成的評(píng)審問(wèn)題。